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省局关于药品行政许可实施“承诺即许可”试点的通告

发布时间:2020-03-26 09:41:57 浏览次数:327

(通告 2020年第7号)

为贯彻落实《优化营商环境条例》《黑龙江省优化营商环境条例》,持续优化药品行政许可服务,提高行政许可效率,经研究,决定进一步扩大“告知承诺”的实施范围,将已经在药品经营许可中实施的“承诺即换证”,升级为“承诺即许可”。现就具体事宜通告如下:

一、在全省试点“承诺即许可”的事项(10项)

(一)药品生产企业变更法定代表人;

(二)药品经营(批发)企业变更法定代表人;

(三)药品经营(批发)许可证(延续);

(四)医疗机构制剂机构变更法定代表人;

(五)医疗器械(第二、三类)生产企业变更法定代表人;

(六)医疗器械(09物理治疗器械、19医用康复器械、21医用软件类)生产许可证(延续);

(七)化妆品生产企业变更法定代表人;

(八)互联网药品(含医疗器械)信息服务资格证书(新办);

(九)互联网药品(含医疗器械)信息服务资格证书(变更);

(十)互联网药品(含医疗器械)信息服务资格证书(延续)。

二、在中国(黑龙江)自由贸易试验区和哈尔滨新区试点“承诺即许可”的事项(22项)

(一)药品出口销售证明;

(二)药品生产企业变更法定代表人;

(三)药品生产企业变更企业负责人;

(四)药品生产企业变更质量负责人;

(五)药品生产企业药品委托生产批件(延续);

(六)药品经营(批发)企业变更法定代表人;

(七)药品经营(批发)企业变更企业负责人

(八)药品经营(批发)企业变更质量负责人;

(九)药品经营(批发)许可证(延续);

(十)医疗机构制剂机构变更法定代表人;

(十一)医疗机构制剂机构变更制剂室负责人;

(十二)医疗机构制剂机构变更质量负责人;

(十三)第二类医疗器械延续注册;

(十四)医疗器械(第二、三类)生产企业变更法定代表人;

(十五)医疗器械(第二、三类)生产企业变更企业负责人;

(十六)医疗器械(09物理治疗器械、19医用康复器械、21医用软件类)生产许可证(延续);

(十七)化妆品生产企业变更法定代表人;

(十八)化妆品生产企业变更企业负责人;

(十九)化妆品生产企业变更质量负责人;

(二十)互联网药品(含医疗器械)信息服务资格证书(新办);

(二十一)互联网药品(含医疗器械)信息服务资格证书(变更);

(二十二)互联网药品(含医疗器械)信息服务资格证书(延续)。

三、其他事宜

(一)以上“承诺即许可”试点事项自4月6日起施行。

(二)办理以上事项的企业在提交行政许可申请时,除一般申报材料外,还应当提供经自查和内审、符合行政许可条件的相关文件说明与承诺。

(三)申办企业应当切实落实主体责任,确保承诺内容符合实际,依法依规生产经营。

(四)我局将加强事中事后监管,发现企业实际情况与承诺不符的,依法依规查处。

(五)办理以上事项的承诺时限最多5个工作日,具体时限以我局政府网站公布的该项《办事指南》为准。

(六)如有疑问请拨打以下电话咨询:

药品出口销售证明事项咨询电话:0451−88313073;

二类医疗器械延续注册事项咨询电话:0451−88313156;

其他事项咨询电话:0451−88313114。

特此通告。

黑龙江省药品监督管理局

2020年3月25日


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