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食品药品监管总局办公厅关于修订紫杉醇注射液说明书的通知食药监办药化管〔2014〕105号

发布时间:2017-11-01 08:56:00 浏览次数:324

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

为适应科学用药需要,保障公众用药安全,经研究,决定对紫杉醇注射液说明书(药品规格包括5ml:30mg 16.7ml:100mg 25ml:150mg10ml:60mg)进行修订:增加【黑框警告】项,明确本品应在专业使用细胞毒化疗药物的医疗机构进行,并在有经验的肿瘤专科医生指导下使用;对聚氧乙烯蓖麻油过敏者、白细胞低于1.5×109/L严重骨髓抑制者、怀孕和哺乳妇女禁用。同时,对【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【药理毒理】和【药代动力学】项进行修订(详见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:

一、在201471日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,按附件要求提出修订说明书的补充申请。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请获准后生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

二、应当将说明书增加和修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请获准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。

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